Türgi meditsiiniliidu järelevalvekomitee ametnikud, märkides, et "Inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimismääruse muutmise määrus" on täna (18.12.2020) avaldatud ametlikus väljaandes, muudetavate vaktsiinide "Hädaolukorras kasutamise heakskiit" ja artikkel 10 / A Vaktsiinide kohta, mille tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi kohta pole veel üksikasjalikke andmeid, antakse hädaolukorra kasutamise luba (ECHO), kuni need andmed on kättesaadavad. Leiame, et see korraldus on väga tundlik ja oluline. Eriti rõhutame, et AKO ei ole tegelikult litsents ”.
"Soovime jagada oma tugevat reservatsiooni avalikkusega oma lähenemisviisiga, mis seab esikohale teadusliku hoolduse ja rahvatervise," ütlesid ametnikud ja kinnitasid, et peavad vaktsiini erakorralise kasutuse heakskiidu saamiseks vajalikuks sätestada järgmised tingimused. TTB selgitas nõutud tingimusi järgmiselt:
- Vaktsiini 1., 2. ja 3. faasi uuringud tuleb avaldada teadusliku aruandena ja üldsusele kättesaadavad,
- Need aruanded peaksid tõendama, et vaktsiin on "ohutu" ja "tõhus", ning kui teaduskomitee on seda hinnanud, tuleks selle tulemust kiiresti üldsusega jagada,
- Kogu teave vaktsiiniga seotud tootmisprotsessi kohta, sealhulgas kvaliteedi tagamine ja andmed - kui see on / on täidetud, kui riik kuulub meie uuringutulemustesse özellikle - Türgi ravim tuleks anda meditsiiniasutuste asutusele, ei tohi eirata tavapäraseid uuringute põhjuseid, näiteks kui kitsas puudumine või kiireloomulisus tuleks teha igas olukorras,
- Türgi farmaatsiatoodete meditsiiniseadmete ameti vaktsiini "Emergency Use Authorization" vaktsiin, mis on vastava valdkonna pädev farmakoloogia, immunoloogia, viroloogia, mikrobioloogia, nakkushaigused, rahvatervis ja koosneb epidemioloogidest ning huvide konflikt puudub, peaks moodustama komitee, mis koosneb teadlastest, kes ei ole sellega seotud,
- Enne otsustamisprotsessi peaks Türgi farmaatsia- ja meditsiiniseadmete agentuur kogu teabe abil avalikkusele avaldama (nagu tegi USA toidu- ja ravimiamet)
- Juhatuse koosolek peab olema veebis avalikult kättesaadav (Toidu- ja Ravimiamet taas USA-s).
Vaktsineerimine on COVID-19 pandeemiast väljumisel väga oluline. Tuleks vältida regulatsioone ja tavasid, mis võivad raputada ühiskonna usalduse vaktsiinide suhtes, mida saame haiguse vastu kasutada ja tekitada kõhklusi vaktsiinide osas, ning prioriteediks tuleks seada läbipaistvus.
Allikas: BSHA
Ole esimene, kes kommenteerib